Il Corso CEI “Apparecchi elettromedicali. Regolamento 2017/745/UE di abrogazione della Direttiva 93/42/CEE” illustra il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (DM), che ha sostituito la Direttiva Europea MDD 93/42 e le successive modifiche.
Dopo il periodo di transizione di 3 anni, a partire dal 26 maggio 2021 il Regolamento è applicabile ai nuovi DM, e la validità dei certificati di conformità rilasciati dagli Organismi notificati scadrà al più tardi il 27 maggio 2024.
Il nuovo Regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent’anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza. Sono previste nuove regole di classificazione, nonché un’identificazione unica per i DM (UDI) e una banca europea dei dati (EUDAMED); tutto ciò comporterà un maggior coinvolgimento di fabbricanti e operatori per una più rigorosa valutazione clinica e una sorveglianza post-vendita proattiva e sistematica dei dispositivi medici.
Alla luce delle nuove prescrizioni imposte dal Regolamento, il corso ha lo scopo di predisporre le necessarie strategie da parte dei fabbricanti, degli Organismi notificati, delle Istituzioni sanitarie e degli Operatori, per acquisire certezza di una transizione graduale ed efficiente ai nuovi requisiti europei.
Il corso, della durata di un’intera giornata, è in programma per due edizioni: 15 luglio e 8 ottobre 2021. Per gli iscritti agli albi professionali la partecipazione al corso rilascia 8 crediti CFP per Periti Industriali; sono stati richiesti anche i crediti per Ingegneri. Tutti i partecipanti riceveranno l’attestato di partecipazione e il materiale didattico del corso.
Prossima edizione
Milano, 15 luglio 2021
Corso CEI Apparecchi elettromedicali
Per iscrizioni e informazioni:
formazione@ceinorme.it
02.21006.280/281/286
