Il corso CEI MDR illustra il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (DM), che sostituirà la Direttiva Europea MDD 93/42 e le sue successive modifiche.

Dopo il periodo di transizione di 3 anni, il Regolamento sarà applicabile ai nuovi DM, a partire dal 26 maggio 2020.

La validità dei certificati di conformità rilasciati dagli Organismi notificati scadrà al più tardi il 27 maggio 2024.

Sono previste nuove regole di classificazione, nonché una identificazione unica per i DM (UDI) e una banca europea dei dati (EUDAMED).

Tutto ciò comporterà un maggior coinvolgimento di fabbricanti e operatori per una più rigorosa valutazione clinica ed una sorveglianza post-vendita proattiva e sistematica dei dispositivi medici.

Lo scopo di questa formazione è quello di predisporre con buon anticipo, alla luce delle nuove prescrizioni imposte dal Regolamento, le necessarie strategie da parte dei fabbricanti degli Organismi notificati, delle Istituzioni sanitarie e degli Operatori, per acquisire certezza di una transizione graduale ed efficiente ai nuovi requisiti europei.

Il corso si rivolge a fabbricanti di apparecchiature elettromedicali, Organismi Notificati, Committenti, uffici tecnici delle strutture sanitarie, servizi di ingegneria clinica, Collaudatori, Verificatori, Tecnici e manutentori delle Apparecchiature elettromedicali che intendano aggiornare le proprie conoscenze per il corretto e adeguato svolgimento della loro attività professionale.

La prossima edizione del corso CEI MDR “Apparecchi elettromedicali. Regolamento 2017/745/UE di abrogazione della Direttiva 93/42/CEE” si terrà in diretta streaming il 27 maggio 2020.

Per iscrizioni ed informazioni:

my.ceinorme.it

e-mail: formazione@ceinorme.it