Pubblicati
lo scorso novembre importanti aggiornamenti normativi per le prescrizioni di
alcune apparecchiature elettromedicali specifiche:
- CEI EN IEC 60601-2-16 (CEI 62-98) Apparecchi elettromedicali – Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali delle apparecchiature per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione
Include tutte le apparecchiature
elettromedicali destinate a fornire un trattamento di emodialisi,
emodiafiltrazione e emofiltrazione a un paziente affetto da insufficienza
renale. Le apparecchiature per emodialisi considerate sono destinate ad essere
utilizzate sia da parte del personale medico sia dal paziente o da altro
personale qualificato sotto la supervisione di personale con competenze
mediche.
- CEI EN IEC 60601-2-39 (CEI 62-109) Apparecchi elettromedicali – Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali delle apparecchiature per la dialisi peritoneale
Si applica alle apparecchiature per dialisi
peritoneale destinate all’uso da parte del personale medico o sotto la
supervisione di personale medico competente, comprese le apparecchiature per
dialisi peritoneale gestite dal paziente, indipendentemente dal fatto che
l’apparecchiatura sia utilizzata in un ospedale o in ambiente domestico.
- CEI EN IEC 80601-2-30 (CEI 62-230) Apparecchi elettromedicali – Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli sfigmomanometri automatici non invasivi
Specifica le prescrizioni relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali, inclusi i requisiti per l’accuratezza di una misura, degli apparecchi automatici di monitoraggio della pressione del sangue e dei suoi accessori, che per mezzo di un bracciale gonfiabile, sono utilizzati per misure intermittenti indirette della pressione del sangue senza punture arteriose.
Dove trovare le Norme CEI
presso il CEI – Via Saccardo 9, Milano
vendite@ceinorme.it
Per informazioni
MYNORMA my.ceinorme.it
02.21006.230/225/257
