Dal maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (DM), che ha sostituito la Direttiva Europea MDD 93/42 e le sue successive modifiche, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido e idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza di fronte ad un settore in continua evoluzione.
In primo piano il lavoro svolto dal Comitato Tecnico 62 “Apparecchiature elettriche per uso medico” che svolge un’attività di coordinamento dei SottoComitati CEI incaricati di predisporre norme che riguardano le prescrizioni relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali per la progettazione, la costruzione, l’installazione e l’utilizzo di apparecchiature elettromedicali.
Di seguito l’elenco delle principali attività CEI relative a questo argomento.
Principali Documenti Normativi
Norma Generale
Norma CEI EN 60601-1 “Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali”
La norma si applica agli apparecchi elettromedicali e contiene le prescrizioni relative alla sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali.
Norme Particolari
La Norma CEI EN 60601-1 viene integrata da una serie di norme particolari che si riferiscono ad una determinata categoria di apparecchiature. Tra di esse ricordiamo una recente edizione del maggio 2022:
Norma CEI EN IEC 60601-2-1 “Parte 2-1: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli acceleratori di elettroni nell’intervallo tra 1 MeV e 50 MeV”
La presente edizione della Norma si applica alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli acceleratori di elettroni, d’ora in avanti riferiti come apparecchiature elettromedicali, nell’intervallo da 1 MeV a 50 MeV, usati per il trattamento dei pazienti.
Scopri la Serie completa delle Norme Particolari.
Norme Collaterali
A completamento della Norma CEI EN 60601-1 esistono le norme collaterali che completano le prescrizioni relative ai dispositivi medici e devono essere utilizzate insieme alla norma generale e alle particolari per la valutazione della conformità del prodotto.
Norma CEI EN IEC 60601-1-2 “Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali – Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove”
La norma specifica le prescrizioni generali e le prove per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali per quanto riguarda i disturbi elettromagnetici e per le emissioni elettromagnetiche di apparecchiature ME e sistemi ME.
Scopri la Serie completa delle Norme Collaterali.
Norma CEI EN 62353 “Apparecchi elettromedicali. Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali”
La norma si applica alle prove sugli apparecchi elettromedicali e sui sistemi elettromedicali o su parti di tali apparecchi o sistemi prima della loro messa in servizio, durante le operazioni di manutenzione, ispezione, assistenza e dopo la riparazione, oppure in occasione delle prove periodiche effettuate per valutare la sicurezza di tali apparecchi o sistemi EM o di loro parti.
Alla norma è correlato un Allegato Nazionale che fornisce indicazioni operative sull’applicazione delle prescrizioni contenute nella Norma stessa.
Abbonamento alla Selezione CEI S008 “Apparecchi Elettromedicali, Elettroacustica, Laser”
I documenti CEI sopra elencati sono presenti nell’abbonamento alla Selezione CEI S008 che raccoglie le principali norme dedicate agli apparecchi elettromedicali, elettroacustica e laser.
Corsi di formazione
Corso CEI 62353 “Apparecchi elettromedicali. Verifiche periodiche e prove dopo la riparazione di apparecchi elettromedicali. Norma CEI EN 62353”
Il corso illustra la Norma CEI EN 62353 (con richiami alla CEI EN 60601-1) e introduce i partecipanti, grazie anche ad una parte pratica, alle prove di valutazione della sicurezza di apparecchi elettromedicali.
Corso CEI 62-5 “Apparecchi elettromedicali: prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali. Norma CEI 62-5, terza edizione”
Il corso fornisce una visione complessiva della Norma CEI EN 60601-1 (CEI 62-5), che include non solo gli aspetti di sicurezza di base, ma anche le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali.
Corso CEI EM CRITICI “Apparecchiature elettromedicali per terapia nei locali medici di gruppo 2”
Il corso, articolato in una parte teorica e in una parte pratica, approfondisce le vigenti normative CEI sulle apparecchiature elettromedicali (EM) per terapia utilizzate prevalentemente nei locali medici di gruppo 2.
Corso CEI MDR “Apparecchi elettromedicali. Regolamento2017/745/UE di abrogazione della Direttiva 93/42/CEE
Il corso illustra il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (DM), che ha sostituito la Direttiva Europea MDD 93/42 e le sue successive modifiche.
Attività normativa
Comitato Tecnico CEI 62 “Apparecchiature elettriche per uso medico” e SottoComitati
Il CT 62 svolte un’attività di coordinamento dei lavori dei propri SottoComitati che si occupano dell’elaborazione di documenti normativi in ambito nazionale ed internazionale:
- SC 62D “Apparecchi elettromedicali”: norme in generale e più specificatamente di norme particolari di prodotto relative a sicurezza e prestazioni di apparecchi elettromedicali.
Grazie a CEI Global Online è possibile abbonarsi alle Norme dei Comitati Tecnici d’interesse, che permette di accedere all’elenco completo dei documenti normativi pubblicati dal CT.
Per informazioni:
my.ceinorme.it
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