Si è tenuta a Tolosa, nei giorni 10-11 ottobre 2018, la 160a riunione del Technical Board (BT) del CENELEC.
Il BT è l’organismo responsabile, con poteri decisionali, della gestione tecnica dei lavori di normazione tecnica del CENELEC, in particolare della creazione e scioglimento dei Comitati Tecnici, nonché della determinazione dei loro obiettivi, del rispetto della programmazione relativa ai lavori normativi e dei collegamenti con le altre organizzazioni europee ed internazionali.
Esso controlla che le priorità dell’attività tecnica siano definite secondo le raccomandazioni dei Comitati di governance (Assemblea generale e Consiglio di amministrazione) e dei Comitati Tecnici del CENELEC, ed è anche responsabile della nomina di presidenze e segreterie dei Comitati Tecnici stessi.
Risponde direttamente all’Assemblea Generale. Infine, ratifica le norme europee (EN) che sono state approvate a maggioranza qualificata dai Paesi membri e approva le relative date di applicazione.
Il BT è presieduto dal Vice-President Technical CENELEC e prevede la partecipazione del Direttore Generale CEN/CENELEC, del Direttore Tecnico CENELEC con lo staff da lui coinvolto e da un rappresentante (Permanent Delegate) per ognuno dei 34 Paesi membri del CENELEC.
Sono ammessi infine numerosi osservatori in rappresentanza delle Partner Organisations e di altri organismi di normazione (IEC, CEN, ETSI, ecc.) con cui il CENELEC.
Normalmente il BT si riunisce tre volte all’anno, ma ogni mese prende numerose decisioni per corrispondenza.
Dal 2018 le 3 riunioni annuali dei BT CENELEC e CEN sono congiunte, una sessione solo CENELEC (presieduta dal Vice-President Technical CENELEC), una solo CEN (presieduta dal Vice-President Technical CEN), una congiunta per gestire gli argomenti comuni (presieduta da entrambi i Vice Presidenti Technical CENELEC e CEN).
Sotto la guida dei Chairmen, Javier Garcia Diaz (CENELEC) e Ruggero Lensi (CEN), erano presenti numerosi rappresentanti dei Paesi membri (in questa riunione per l’Italia, Andrea Legnani).
Di seguito vengono riportate alcune decisioni di maggior interesse.
Attività del CLC/BTWG 128-3 ‘BT efficiency’
Annex ZA
(Decisioni D160/020-022)
Viene chiarita la procedura da seguire per la preparazione dell’Annex ZA (allegato che contiene i riferimenti normativi internazionali ed i relativi omologhi europei) in caso di norme armonizzate. Una bozza di Annex ZA viene preparato dal CCMC e viene inviato al TC di riferimento per approvazione finale.
Si ricorda che per tutte le EN/HDs la circolazione dell’Annex ZA allo stadio di Formal vote/FDIS è obbligatorio.
Infine, viene sottolineata l’importanza che la collaborazione con IEC debba comprendere un processo automatizzato di scambio di dati armonizzati per la realizzazione degli Annex ZA e la gestione delle informazioni in generale.
HDs (Harmonised Documents)
(Decisioni D160/024-025)
A causa del gran numero di HDs (Harmonised Documents) con data di pubblicazione più vecchia di 5 anni, si rende necessario includerli nel normale processo di revisione già in atto per le ENs.
Si ricorda che un HD differisce da una EN nel fatto che viene adottato a livello nazionale come norma nazionale di “equivalente” contenuto tecnico.
Attività del CENCLC/BTWG “Rules & Processes”
Finalization of standards for publication – handling of comments (Decisione D160/005)
Per rispettare il più possibile I tempi di pubblicazione previsti e possibilmente ridurli, si ribadisce che dopo il Formal Vote e durante il proofing (analisi e validazione finale del progetto da parte del Segretario di TC) che precede la pubblicazione verranno accettati solo commenti puramente “editoriali”.
Norme Armonizzate: citazione in Gazzetta Ufficiale/Management of HAS Consultants assessment process
La situazione della mancata citazione delle norme EN sulle OJEC ai fini delle Direttive applicabili sembra in via di miglioramento ma è ancora critica. Per il CENELEC si riferisce in particolare alla Direttive LVD, RED e EMC ma permangono gravi criticità per il regolamento CPR e Direttiva Dispositivi Medici.
Il numero degli HAS (in sostituzione dei NAC), coordinati da E&Y, è in crescita, è necessario monitorare che l’assessment sia il più possibile omogeneo che sia migliorata la collaborazione con i vari TCs e che i tempi degli Assesment siano rispettati.
Follow-up action to solve citation issues related to Medical devices, CPR and RED
(Decisione D160/008)
La Commissione ha valutato la necessità di risolvere in tempi brevi la criticità nella citazione in OJ (Gazzetta Ufficiale) delle norme armonizzate relativa a RED, regolamento CPR e Direttiva Dispositivi Medici, ha deciso l’organizzazione in tempi molto stretti di 3 tavoli di lavoro coordinati dalla Commissione stessa per risolvere la situazione.
Le principali decisioni prese durante l’incontro sono illustrate nel documento BT160/DG11004DL, che può essere richiesto, se di interesse per temi specifici, all’indirizzo di posta elettronica a dt@ceinorme.it.
Date e luoghi prossime riunioni dell’SMB:
161a Riunione: 6-7 febbraio 2019 – Brussels
162a Riunione: 28-29 maggio 2019 – Brussels
163a Riunione: 1-2 ottobre 2019 – Spagna
