Introduzione

Per il settore elettromedicale, è il Comitato Tecnico CEI CT 62 “Apparecchiature elettriche ad uso medico” che si occupa della normazione specifica, attraverso quattro SottoComitati; di questi, nell’ambito delle radiazioni ionizzanti i SottoComitati SC 62B “Apparecchiature di immagini per uso diagnostico” e SC 62C “Apparecchiature ad alta energia ed apparecchiature per medicina nucleare” si occupano della diagnostica con tubi a raggi X (radiodiagnostica specialistica e complementare all’esercizio clinico), della diagnostica con radioisotopi (medicina nucleare diagnostica), della radioterapia (con raggi X e raggi gamma, con particelle cariche: elettroni, protoni, ioni leggeri).

Sicurezza e performance delle apparecchiature e dei relativi sistemi accessori, della strumentazione di misura, dei software di elaborazione delle immagini e di pianificazione dei trattamenti di radioterapia i principali ambiti di lavoro.

Nelle moderne Strutture Ospedaliere, l’impiego delle tecnologie che fanno uso di sorgenti di radiazioni ionizzanti è diventato sempre più massiccio e richiede un lavoro quotidiano da parte di un team multidisciplinare trasversale, con diverse professionalità e specifiche responsabilità declarate dalla normativa italiana e comunitaria: medici (tra cui quelli afferenti all’area radiologica per la diagnostica specialistica e di medicina nucleare, per la radioterapia), fisici specialisti in fisica medica (fisici medici), ingegneri clinici, tecnici sanitari di radiologia medica. Fondamentali le fasi che portano dall’acquisizione all’utilizzo clinico di queste tecnologie: l’accettazione, il commissioning, la definizione dei protocolli clinici di utilizzo (ovvero, la giustificazione delle esposizioni), l’implementazione del processo di ottimizzazione delle tecniche e delle valutazioni dosimetriche sulle apparecchiature e sul paziente, il controllo di qualità periodico delle apparecchiature, la tracciabilità dei processi.

In questo campo, la normativa tecnica internazionale e nazionale rappresenta un riferimento fondamentale per la gestione degli aspetti che riguardano la sicurezza e la verifica della performance delle apparecchiature, la protezione del paziente. A livello comunitario, infatti, la Commissione Europea, in applicazione alle direttive Euratom si riferisce a queste normative (oltreché a pubblicazioni delle principali società scientifiche di settore), per definire i cosiddetti “criteri minimi di accettabilità” sulla performance delle apparecchiature e dei relativi sistemi accessori. Al momento, questi criteri sono riportati nel documento, pubblicato nel 2012, Radiation Protection No.162 Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy European Commission (recuperabile in questa pagina). Si tratta di un impianto documentale in continua evoluzione, che periodicamente va aggiornato sulla scorta delle nuove pubblicazioni e delle nuove tecnologie introdotte sul mercato.

In questo articolo verrà approfondita l’attività normativa coordinata dal SottoComitato SC 62C, spiegandone l’ambito di lavoro e le peculiarità, l’apparato normativo attuale in materia di apparecchiature ad uso medico per la diagnostica e la terapia, l’evoluzione che la ricerca e le nuove tecnologie che si stanno affacciando in questo settore particolarmente dinamico e che nei prossimi anni potrebbero rivoluzionare modi e tempi dei trattamenti di radioterapia.

Apparato normativo

L’impianto normativo sul quale si fonda l’attività del SC 62C è costituito da norme riguardanti gli ambiti della terapia (radioterapia) e della diagnostica (radiologia e medicina nucleare) che fanno uso di radiazioni ionizzanti.

Tra queste, di particolare rilevanza è la serie di Norme CEI EN 60601, che si compone di una parte generale, la CEI EN 60601-1 (Classificazione CEI 62-5) “Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali” che si applica agli apparecchi elettromedicali e contiene le Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali (sicurezza e performance) e di una parte seconda CEI EN 60601-2-XX, relativa allo specifico prodotto.

In particolare, si segnala la CEI EN 60601-2-1 “Apparecchi elettromedicali Parte 2-1: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli acceleratori di elettroni nell’intervallo tra 1 MeV e 50 MeV”, che riguarda la principale tipologia di apparecchiature radiologiche (acceleratori lineari di particelle) installate presso le tipiche Strutture Ospedaliere, per erogare fasci di trattamento radioterapico (RX ed elettroni). Questa attuale normativa, tuttavia, non risulta applicabile ad una nuova modalità di erogazione di fasci di trattamento, basati sul cosiddetto “effetto-Flash”, secondo il quale un aumento (di diversi ordini di grandezza) del rateo con il quale viene erogata la dose di radiazione porterebbe ad una significativa riduzione del danno ai tessuti a rischio adiacenti al volume bersaglio.

Da qui la necessità di pensare ad un nuovo standard.

Per quanto riguarda la diagnostica per immagini citiamo le Norme IEC 61267 “ Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics” e IEC 61674 “Medical electrical equipment – Dosimeters with ionization chambers and/or semiconductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging”; 61676 ED2 “Medical electrical equipment – Dosimetric instruments used for non-invasive measurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology” che sono attualmente in fase di revisione.

Attività normative in corso

A gennaio 2023 l’attività normativa del SC 62C in corso, come risulta dal relativo WorkProgramme reperibile nel sito IEC, si articola in tredici diverse attività/documenti in elaborazione. Naturalmente l’insieme di tutta l’attività normativa del SC 62C confluisce nei tre Working Group interni che sono rispettivamente : il WG1 “Radiotherapy systems for planning, delivery, and information management”, il WG2 “Nuclear medicine instrumentation” ed infine il WG3 “Performance of dosimeters”.

In particolare, nove dei tredici citati lavori afferiscono al Working Group 1, che è il gruppo di lavoro più numeroso ed attivo nel SC 62C. Tra le aree tematiche maggiormente rappresentate dalle attività normative in esame, spicca quella della sicurezza e performance degli acceleratori lineari, così come di altri dispositivi per la somministrazione della terapia radiante. Nello specifico c’è da segnalare una nuova proposta di Norma per dispositivi per Radioterapia Flash: “Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators operating with dose rate greater than 10 Gy/s or dose per pulse greater than 0.5 Gy”. Attualmente nello stadio di Preliminary Work Item (PWI 62C-1), è stata proposta dal SC 62C del CEI per colmare il vuoto normativo per gli acceleratori di elettroni per Flash Radiotherapy, caratterizzati con dose rate superiori a 10 Gy/s o dose per pulse superiori a 0.5 Gy.

Nello stesso stadio si presenta anche il documento 63464 ED1 “Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of neutron capture therapy equipment”.

L’ultimo documento in questa area tematica è rappresentato dal 60601-2-64 A1 ED1: Amendment 1 “Medical electrical equipment – Part 2-64: Perticular requirements for the basic safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment”, per il quale è in corso di preparazione la compilazione dei commenti pervenuti in risposta ad un Committee Draft (CD) fatto circolare lo scorso anno.

Un altro gruppo di tre documenti in lavorazione nel WG1 pertiene essenzialmente l’area della sicurezza e la performance dei sistemi di imaging a raggi X on board sugli apparati per la somministrazione della radioterapia. Parliamo essenzialmente del progetto normativo 60601-2-68 A1 ED1 “Electrical medical equipment Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment” , che lo scorso anno ha superato la fase CD; e del progetto normativo 60601-2-92 ED1 “Medical electrical equipment Part 2 – XX: Particular requirements for the basic safety and the essential performance of MRI based image guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators” allo stato di New Proposal; ed infine del progetto normativo 63321 ED1 “Medical electrical equipment – Functional performance characteristics for X-ray-based image-guided radiotherapy equipment”, documento specifico sulla performance delle apparecchiature per Radioterapia guidata dalle immagini (IGRT) basate sull’uso di raggi X, per il quale la fase CD è stata superata lo scorso anno.

Nella miscellanea di documenti rimanenti, va segnalata la IEC 61217 ED3 “Radiotherapy equipment – Coordinates, movements and scales”, norma di rilevanza assoluta nell’ambito della radioterapia giunta alla terza edizione, sottoposta recentemente a revisione e per la quale è stato pubblicato il CD. La Norma IEC 62083 ED3 “Medical electrical equipment – Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems”, sulla sicurezza dei sistemi di pianificazione del trattamento, è attualmente nello stadio CD e i relativi commenti dovranno essere discussi nel WG1. Ed infine il progetto di Norma IEC 63322 ED1 “Security of Medical Electrical Equipment Containing High-Activity Sealed Radioactive Sources” sulla sicurezza degli apparati elettromedicali con sorgenti sigillate ad elevata attività. Anche questo documento si trova attualmente nello stadio CD.

Tra le attività che, all’inizio del 2023, risultano afferenti invece al WG3, troviamo l’elaborazione di tre progetti normativi di interesse nell’imaging diagnostico a raggi X, i già citati IEC 61267 ED3, IEC 61674 ED3 e 61676 ED2.

Infine, nell’ambito delle attività in corso pertinenti al Joint Working Group JWG5 “Radionuclide calibrators”, che vede la partecipazione anche di TC 45, ISO/TC 85/SC 2, va segnalato il documento 63465 ED1 “Calibration and quality control in the use of radionuclide calibrators”.

Evoluzioni tecnologiche e normative: le sfide dei prossimi anni

Il trattamento radioterapico è basato sulla possibilità di erogare una dose curativa al bersaglio (tumore) senza creare danni non accettabili al tessuto sano. Tutto lo sviluppo della radioterapia a partire dai primi anni del secolo scorso è stato fondato su un paradigma eminentemente ‘balistico’: sono state sviluppate tecnologie di diagnosi per immagini e acceleratori di particelle che hanno permesso di colpire con precisione sempre maggiore il bersaglio. Negli ultimi anni però questo approccio ha sostanzialmente raggiunto un livello di “stallo”: ormai un piccolo incremento nella qualità del trattamento richiede un grande sforzo economico e tecnologico. Inoltre, nonostante grandi successi, esistono neoplasie che non risultano trattabili in maniera efficace, a causa della difficoltà di erogare una dose sufficiente sul bersaglio senza provocare effetti inaccettabili sui tessuti sani circostanti. Tipici esempi sono il carcinoma del pancreas, molti gliomi cerebrali, molte recidive ed il trattamento delle metastasi. In questo quadro, nel 2014 avviene la scoperta dell’effetto Flash: nel 2014 il Prof. Vincent Favaudon, dell’Institut Curie, scopre, in maniera del tutto inattesa, che aumentando moltissimo il rateo di dose (ovvero la velocità con la quale è somministrata la dose) il danno sui tessuti sani diminuisce mentre l’efficacia nel controllo del tumore rimane invariata: l’inatteso effetto viene identificato come ‘effetto Flash’, a causa della brevità dell’irraggiamento (sono richiesti tempi inferiori a 0.1 s invece dei classici minuti!).

La figura che segue illustra la scoperta mostrando l’allargamento della finestra terapeutica, ovvero l’incremento della distanza tra le curve TCP (Tumor Control Probability) e NTCP (Normal Tissue Complication Probability), quando l’irraggiamento viene effettuato in regime di altissimo rateo di dose (indicato in figura sulla destra) piuttosto che in modalità standard (indicato in figura sulla sinistra).

Si noti che l’effetto Flash avviene per ratei di dose superiori a (almeno) 40 Gy/s, che risultano 100 volte e più superiori agli standard attuali in radioterapia. Questa nuova scoperta ha velocemente catalizzato l’attenzione della comunità scientifica internazionale poiché è risultata essere la prima, vera novità in grado di indurre un cambiamento radicale nel mondo della radioterapia, affiancando al classico paradigma balistico, che ha guidato tutto lo sviluppo una nuova prospettiva: l’importanza del fattore tempo. Ad oggi, la Radioterapia Flash è il tema di più grande interesse nell’ambito della radioterapia, come testimoniato dalle migliaia di lavori pubblicati.

La tecnologia si presenta con caratteri disruptive in grado di stravolgere radicalmente il mercato della radioterapia mondiale: nuovi campi di applicazione con possibilità di intervenire nei casi ancora oggi a prognosi infausta, caratteristiche e funzionalità nuove, maggiore semplicità e accessibilità, prezzi dei dispositivi molto più bassi, trattamenti rapidi, più efficaci, molto più economici.

In questo quadro emerge la necessità di aggiornare e definire un nuovo standard che garantisca sicurezza ed efficacia dei nuovi Dispositivi basati sull’effetto Flash. La attuale normativa, la IEC 60601-2-1, non considera la struttura temporale del fascio e non prevede quindi prescrizioni o controlli di sicurezza relativamente all’aspetto che identifica l’effetto Flash.

Il CEI è tra i Comitati Nazionali promotori dell’attività di aggiornamento della normativa in ambito IEC, processo iniziato ufficialmente durante il 2022 e in via di sviluppo.