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Apparecchiature ad alta energia ed apparecchiature per medicina nucleare
Il SC 62C si occupa in ambito nazionale ed internazionale dell’elaborazione e lo sviluppo dei documenti a carattere normativo relativi a sicurezza e prestazioni di apparecchiature e sistemi medici che utilizzano radiazioni ionizzanti per il trattamento delle malattie (apparecchiature che producono fotoni o altre particelle usate a scopo terapeutico o diagnostico di supporto alla terapia); apparecchiature e software associati utilizzati nella pianificazione, erogazione e monitoraggio di tali trattamenti; strumenti che misurano le radiazioni ionizzanti utilizzati nella diagnosi e nel trattamento delle malattie, nonché le condizioni delle radiazioni per testarle; e apparecchiature di medicina nucleare utilizzate per la visualizzazione della distribuzione di sostanze radioattive all’interno del corpo umano sia per scopi diagnostici che per terapie con radionuclidi.
Il SC 62C è uno dei quattro Sottocomitati del CT 62 che svolge la mera attività di coordinamento dei lavori dei propri SottoComitati:
Il Sottocomitato lavora principalmente sulla base sulla base delle attività a livello IEC e CENELEC. Per cui il programma di lavoro coincide con quello dei corrispondenti Comitati e Sottocomitati IEC e CENELEC. Eventuali nuove proposte resesi necessarie a livello nazionali, vengono trasposte a livello IEC e CENELEC non appena hanno ottenuto il consenso a livello nazionale.
Presidente: Dott. Stefano Andreoli
Segretario: Dr.Ssa Mariateresa Russo
Technical Officer: Ing. Simone Germani email: Simone.Germani@ceinorme.it
Ha conseguito la laurea in Fisica presso l’Università degli studi di Milano nel 1996 e nel 1998 la specializzazione in Fisica Sanitaria; nel 2019-2021 ha frequentato presso la stessa Università il Corso di formazione manageriale per dirigenti di struttura complessa con un Project Work su “Servizio di Fisica Sanitaria provinciale – creazione di rete”.
È attualmente Fisico dirigente presso la SC Fisica Sanitaria dell’Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo dove si occupa di valutazioni dosimetriche e di ottimizzazione delle procedure di Radioterapia, Radiologia Complementare all’esercizio clinico, Radioprotezione, Sicurezza Laser. Ricopre inoltre gli incarichi di Referente Qualità secondo lo standard ISO9001 della SC Fisica Sanitaria e di Esperto di Radioprotezione per alcuni settori della ASST.
Al CEI è Presidente del SC 62C “Apparecchiature ad alta energia ed apparecchiature per Medicina Nucleare”, del quale è stato Segretario dal 2013 al 2021; Membro del CT62 Apparecchiature elettriche per uso medico, e di tutti i suoi SottoComitati 62A, 62B e 62D; nel SC 62C sta partecipando ai lavori per la stesura della Norma Tecnica per la Flash-Radiotherapy.
È inoltre Membro del CT 76 “Sicurezza delle radiazioni ottiche e apparecchiature laser” dal 2019, nel quale coordina il gruppo di fisici di nomina AIFM (Associazione Italiana di Fisica Medica e Sanitaria) e che partecipa alla stesura di una Norma Italiana sugli Aspetti professionali nell’ambito della Sicurezza Laser.
È iscritto all’Elenco nominativo degli Esperti di Radioprotezione di II grado (dal 1998) e all’Ordine dei Chimici e dei Fisici della provincia di Bergamo (dal 2018).
Svolge attività didattica e tutoring dal 1997, ricoprendo tra l’altro ruoli di docenza nei corsi di laurea afferenti alla facoltà di Medicina e Chirurgia (per le professioni sanitarie) della Università di Milano-Bicocca.
L’attività scientifica riguarda la pubblicazione di lavori su riviste indicizzate nell’ambito della radioterapia, della radiologia e della radioprotezione.
Lei è al primo anno di presidenza del SC 62C, ma da anni come Segretario è stato al fianco del Presidente uscente Dr. Marco Galelli. Cosa eredita di positivo dal passato e quale ritiene essere il percorso del Comitato nel prossimo futuro?
Ho iniziato a conoscere il CEI nel lontano 1997, quando il prof. Sergio Belletti, allora direttore del Servizio di Fisica Sanitaria degli Spedali Civili di Brescia e tra i primi fisici italiani a lavorare presso strutture ospedaliere, mi aveva chiesto di tradurre una norma IEC sulle camere a ionizzazione utilizzate per misure di dosimetria su fasci di radioterapia erogati da acceleratori lineari. Da lì, ho iniziato un percorso, incentrato soprattutto sulla consultazione delle Norme Tecniche e sulla loro applicazione nel mio ambito di lavoro, svolto quasi esclusivamente presso il servizio di Fisica Sanitaria degli Ospedali Riuniti (ora ASST Papa Giovanni XXIII) di Bergamo.
Dal 2013 partecipo attivamente ai lavori del SC 62C, quando Marco Galelli, direttore del Servizio di Fisica Sanitaria della Fondazione Poliambulanza di Brescia, allora Segretario, venne designato come Presidente. Marco chiese la mia disponibilità a ricoprire il ruolo di Segretario, che accettai con piacere. Incarico che ho avuto fino ai primi mesi del 2022, quando ho sostituito Marco alla presidenza.
Con Marco e con i Technical Officers Ivano Visintainer, Annalisa Marra e Simone Germani la collaborazione è sempre stata molto fattiva, lavorando in armonia.
Questo lo spirito che ancora anima il SottoComitato, con Simone Germani e Mariateresa Russo, del servizio di Fisica Sanitaria della ASL di Viterbo, segretario del sottocomitato dal 2022.
Come si evince dal testo dell’articolo, il SottoComitato SC 62C sta affrontando una serie di nuove sfide tecnologiche che introdurranno notevoli cambiamenti. Che impatto avranno secondo Lei queste evoluzioni nel nostro paese da un punto di vista tecnologico, clinico ma anche economico-imprenditoriale?
Nel prossimo futuro tante saranno le sfide che dovremo affrontare; in primis quella di realizzare, su proposta del nostro SottoComitato, la Norma Tecnica sulla Flash-Radiotherapy con fasci di elettroni, un nuovo e promettente approccio per trattamenti di radioterapia. Si tratta di una tecnologia all’avanguardia, alla quale sta lavorando una nota azienda italiana, che ha già installato alcuni impianti presso importanti centri di ricerca per studi di radiobiologia e studi preclinici: il CPFR di Pisa (CPFR: “Centro Pisano multidisciplinare sulla ricerca e implementazione clinica della Flash Radiotherapy”), l’Institut Curie di Parigi, l’Ospedale GZA di Anversa ed il CIEMAT di Madrid.
Dal punto di vista economico-imprenditoriale, l’effetto Flash promette di cambiare profondamente il mercato della radioterapia. Il primo passo con il trattamento ad elettroni sarà senz’altro l’applicazione alla radioterapia intraoperatoria, dove i primi dispositivi saranno disponibili nel 2024. Questo porterà senz’altro un rinnovato interesse nel campo; in parallelo proseguirà lo studio e lo sviluppo per il trattamento con fasci esterni, basato su elettroni di energia più elevata (VHEE: Very High Electron Energy). Si prevede che i primi dispositivi VHEE saranno disponibili a partire dal 2027. Non è facile fare una stima numerica dell’impatto economico, ma è certo che sarà significativo sul mercato globale della radioterapia.
Il SC 62C del CEI ha sempre avuto una forte partecipazione di Fisici Medici nominati dalla propria associazione scientifica nazionale. Come vede il loro contributo alle attività del SC 62C?
L’impegno della AIFM (Associazione Italiana di Fisica Medica e Sanitaria), Socio effettivo del CEI, è stato, negli ultimi trent’anni, assiduo. Numerosi i Soci AIFM che hanno ricoperto ruoli di Segretario e Presidente del SottoComitato. Significativa l’opera di traduzione delle Norme Tecniche IEC.
Il Fisico Medico (traduzione letterale di Medical Physicist) è il professionista che si occupa dell’applicazione dei principi e delle metodiche della fisica alla medicina nei settori della diagnosi, della cura e della prevenzione. Il fine di questa attività è quello di assicurare la qualità delle prestazioni erogate e la prevenzione dei rischi per i pazienti, gli operatori e gli individui della popolazione. Le peculiari attività di fisica medica sono quindi essenzialmente rivolte a garantire l’ottimizzazione e il miglioramento dei percorsi diagnostici e terapeutici, la sicurezza e la radioprotezione del paziente e dei lavoratori, lo sviluppo e la valutazione di nuove tecnologie, soprattutto negli ambiti della radioterapia, della radiodiagnostica specialistica e complementare, della medicina nucleare, delle sorgenti laser.
Il coinvolgimento di fisici medici nelle attività normative sarà sempre più pressante, viste le evoluzioni tecnologiche in questi settori e la conseguente necessità di normarle.
Laureata in Fisica nel 1993 presso l’Università degli studi di Napoli Federico II, le è stata assegnata nel 1994-96 una Borsa di studio dalla stessa Università per il perfezionamento all’estero in “Radioterapia Convenzionale e Adroterapia” presso l’Ospedale Cantonale Universitario di Ginevra e il “Paul Scherrer Institute” di Villigen (CH).
Nel 2000 ha conseguito la specializzazione in Fisica Medica e nel 2004 l’equiparazione della specializzazione al titolo europeo presso l’Università degli studi di Roma Tor Vergata.
Dal 2001 ricopre l’incarico di Dirigente Fisico presso l’ASL di Viterbo.
Dal 2014 è membro del CEI SC 62C “Acceleratori lineari ed apparecchiature di Medicina Nucleare”, del quale è diventata Segretario dal 2022, anno in cui ha anche iniziato la partecipazione al gruppo di lavoro per la stesura di una Norma Tecnica per Flash-RT.
Ha svolto numerose attività scientifiche e di ricerca: presso il CERN nel 1995-1996 nell’ambito delle finalità del progetto TERA; presso l’INFN, Istituto Nazionale di Fisica Nucleare nel 1997 nell’ambito delle finalità del progetto ATER (Radioterapia con Adroni) e dal 2010 al 2014 nell’ambito delle finalità del progetto DISO (Dosimetria in vivo). Nel quinquennio 2007-2011 ha svolto l’incarico professionale “Procedure in Radioterapia ed Imaging Oncologico” e dal 2012 ad oggi quello di “Information Technology e Formazione in Radioterapia” presso l’ASL Viterbo.
Ha ricoperto fin dal 2002 numerosi incarichi di docenza nei corsi di Fisica Generale e Fisica Applicata nei corsi di laurea per le professioni sanitarie afferenti alla facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università degli studi La Sapienza; attualmente è docente incaricato per l’insegnamento di Fisica Applicata nel corso integrato di Basi Fisiche e Chimiche, per il Corso di Laurea Triennale per TSRM, dell’Università La Sapienza, sede di Viterbo.
Dal 2006 è iscritta nell’elenco degli Esperti Qualificati di II grado e dal 2018 all’Ordine dei Chimici e dei Fisici.
Anche Lei è di recente nomina in qualità di Segretario del SC 62C. Come vede l’impatto che l’evoluzione della normativa potrebbe avere sulla sua professione?
Lavoro presso il servizio di Fisica Sanitaria della ASL di Viterbo, occupandomi, nell’ambito della radioterapia, della pianificazione dei trattamenti e dei controlli di qualità sulle apparecchiature.
Ho iniziato a partecipare attivamente ai lavori del sottocomitato nel 2014 e dallo scorso anno ne sono diventata il Segretario. L’attività che svolgo nel SottoComitato e nel WG 1 “Radiotherapy systems for planning, delivery, and information management” IEC è impegnativa ma anche molto stimolante, perché mi permette di conoscere lo stato dell’arte della normativa tecnica e il suo complesso percorso evolutivo. Ho anche la possibilità di condividere a livello internazionale la mia esperienza di lavoro, soprattutto nell’ambito delle radiazioni ionizzanti utilizzate a scopo medico.
In questo ambito, la tutela del paziente e degli operatori passa attraverso la definizione di un impianto normativo chiaro, coerente e consistente. La redazione di una Norma Tecnica è infatti un passaggio imprescindibile per la definizione dello standard prestazionale di un’apparecchiatura o di un sistema in genere, soprattutto in relazione al crescente livello di complessità e alla globalizzazione delle economie mondiali.
Quanto è importante partecipare alle attività di normazione nell’ambito delle radiazioni ionizzanti?
A tal proposito, basti osservare che nel campo di impiego delle sorgenti di radiazioni ionizzanti a scopo medico, la Commissione Europea ha fatto proprie una serie di Norme Tecniche IEC per la definizione – attraverso uno specifico documento – dei criteri minimi di accettabilità della performance delle apparecchiature radiologiche di radioterapia, radiologia e medicina nucleare e di alcuni dei loro sottosistemi.
Per garantire un elevato livello di sicurezza per il paziente e di affidabilità dei sistemi, l’impianto normativo deve essere sempre periodicamente verificato, estendendolo alle nuove tecnologie soprattutto se innovative, come nel caso della Flash Radiotherapy. In questo caso specifico, infatti, la normativa attuale non è applicabile, poiché non considera l’effetto-flash.
Ai nuovi professionisti che approcciano la professione di Fisico Medico e che dovranno cimentarsi anche con l’utilizzo di queste normative cosa si sente di suggerire?
La conoscenza della normativa tecnica e dei meccanismi che regolano la sua pubblicazione devono entrare nel bagaglio culturale del nuovo Fisico Medico.
Nel campo delle radiazioni ionizzanti, il Fisico Medico è infatti lo specialista che per ciascuna apparecchiatura radiologica definisce specifici protocolli di misura e verifica dosimetrica ed è tenuto a formulare un giudizio sulla qualità tecnica della prestazione nelle seguenti circostanze: prima dell’utilizzo clinico su paziente, a seguito di controlli periodici pianificati, di interventi correttivi di manutenzione, di upgrade. Le fasi previste sono quelle dell’accettazione, del commissioning, del controllo di qualità.
I valori di riferimento dei parametri sottoposti a controllo, i criteri minimi di accettabilità e le tolleranze vengono ripresi dalla legislazione, dalle normative tecniche, dalla letteratura scientifica (riviste indicizzate), da Linee-guida Istituzionali e delle Società Scientifiche, che rappresentano pertanto un riferimento professionale insostituibile.