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STATO DELL’ARTE E FUTURO NELLA LASER SAFETY

21/01/2020
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Ricercatori, costruttori e utilizzatori a confronto in un Workshop all’Università di Pavia.

Dante Milani, Presidente CEI CT 76
Daniela Zambelli, Segretario Tecnico Referente CEI CT 76

Lo scorso 29 ottobre, il CEI e il Dipartimento di Ingegneria Industriale e dell’Informazione dell’Università degli Studi di Pavia hanno organizzato il Workshop “La sicurezza laser: incontro tra gli stakeholder e stato dell’arte nella laser safety”.

L’incontro, di un’intera giornata, ha avuto luogo nella prestigiosa aula Ugo Foscolo dell’Università di Pavia, realizzata nel 1775 su progetto di Giuseppe Piermarini come sede per la cerimonie di laurea. Sulla parete di fondo della sala, a pianta rettangolare, campeggiano due grandi ritratti a olio dell’imperatrice Maria Teresa d’Austria e di suo figlio Giuseppe II, dipinti nel 1779 da Maurer. La dedicazione della sala a Ugo Foscolo si deve alla lettura dell’Orazione che il Poeta vi tenne il 22 gennaio 1809 per inaugurare il suo ciclo di lezioni di Eloquenza presso l’Ateneo pavese e che fu uno dei prodromi ideologici del Risorgimento.

Il Workshop, realizzato con il contributo degli Ordini professionali degli Ingegneri delle Province di Pavia e di Piacenza e la collaborazione di Adige-BLM Group, El.En. e Gestlabs, ha avuto lo scopo di far incontrare costruttori, integratori, utilizzatori, ricercatori, operatori sanitari e liberi professionisti sul tema della laser safety e di informare sullo stato dell’arte dello sviluppo normativo nelle principali sezioni d’interesse, fornendo la più vasta panoramica delle applicazioni delle sorgenti laser e delle problematiche di sicurezza connesse.

Le cinque sessioni – normazione, industria, ricerca, sanità e telecomunicazioni – hanno visto il susseguirsi di diciotto interventi di qualificati relatori appartenenti ad organizzazioni, aziende, centri di ricerca e strutture sanitarie di rilevanza nazionale e internazionale.

Sessione Normazione

La sessione è stata introdotta da Ivano Visintainer, Direttore Tecnico del CEI, che ha brevemente illustrato il ruolo del CEI nella normazione tecnica italiana, europea e internazionale, riferendo sull’origine dei documenti CEI, sui settori di riferimento, sulle nuove tecnologie e informando infine sulle restanti attività svolte, dalla pubblicazione di documenti divulgativi, all’organizzazione di convegni, corsi di formazione, seminari, giornate di studio, alla pubblicazione di articoli su riviste, alle risposte a quesiti e interpretazioni normative. In particolare, Visintainer ha sottolineato la presenza del CEI nei Technical Committees IEC (International Electrotechnical Commission) evidenziando come la compagine italiana sia presente con 14 presidenze, 13 segreterie e 600 esperti.

Dante Milani, Professore aggregato di Sicurezza laser presso il Dipartimento di Ingegneria Industriale e dell’Informazione dell’Università di Pavia e Presidente del Comitato Tecnico 76 del CEI “Sicurezza delle radiazioni ottiche e apparecchiature laser”, dopo aver sottolineato l’ampia diffusione dei laser e delle loro applicazioni nel mondo industriale, nei laboratori di ricerca, nella sanità, nelle telecomunicazioni, nell’intrattenimento (giochi di luce) e nella vita quotidiana, accennando ai possibili rischi connessi con l’uso dei laser, in particolare il rischio di lesioni oculari, ha illustrato le ragioni essenziali che sono alla base dello sviluppo della normativa sui laser, complessa, piuttosto dinamica e, generalmente, di non facile lettura.

Milani ha poi presentato il Technical Committee 76 IEC il cui scopo è quello di preparare norme internazionali per prodotti che producono radiazioni ottiche artificiali includendo la derivazione dei Limiti di Emissione Accessibile (LEA) nel range delle lunghezze d’onda tra 180 nm e 1 mm per i laser e nel range delle lunghezze d’onda tra 200 nm e 3000 nm per le sorgenti di radiazione ottica non coerente.

Il TC 76 IEC è costituito da sette Working Groups (WGs), tre Joint Working Groups (JWGs), un Advisory Group (AG) e un Joint ad-hoc Group (JAHG) che, nel loro insieme, affrontano tutti i temi relativi alla sicurezza delle radiazioni ottiche artificiali, dalla revisione dei dati fisicobiologici dell’International Commission on non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP), alle condizioni di misura per la classificazione delle sorgenti laser, alle prescrizioni per il costruttore, alla sicurezza degli apparecchi laser medicali, ai problemi di sicurezza connessi ai sistemi di comunicazione con fibre ottiche e nello spazio libero, ai laser di potenza, alle macchine laser, alle sorgenti di radiazione non coerente per finire con i Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) contro la radiazione laser.

Tra i temi in corso di approfondimento, con particolare riferimento al WG 1 (sicurezza dalle radiazioni ottiche), Milani ha citato la tematica del Virtual Protective Housing (VPH), le moving platforms e le esposizioni intenzionali. La tematica del VPH riguarda la possibilità di poter classificare una sorgente laser nel momento in cui è immediatamente riscontrabile il pericolo di interazione tra il fascio laser e una qualunque parte del corpo umano, a seguito della cui evidenza diminuire il livello di emissione accessibile rispetto alla potenza ottica usata in operation. Il tema delle moving platforms riguarda il problema di mettere a punto un sistema di classificazione anche per sorgenti la cui apertura laser sia in movimento. Per quanto concerne le esposizioni intenzionali, basti osservare che sul mercato cominciano ad apparire prodotti laser che per il loro scopo (es. riconoscimento facciale, dell’impronta retinica) puntano direttamente sulla faccia o sugli occhi; in queste condizioni il rischio di sovraesposizione in condizioni di primo guasto ragionevolmente prevedibile è ineludibile, per cui risulta necessario identificare e prevedere adeguati sistemi di sicurezza.

Daniela Zambelli, Segretario Tecnico del CEI CT 76, oltre a sottolineare l’importanza e le prerogative dei Comitati Tecnici del CEI che contribuiscono a formare una posizione nazionale in ambito europeo e internazionale nei vari settori di operatività e a redigere norme e linee guida nazionali, ha parlato delle caratteristiche che le norme tecniche devono avere per essere tali, come nascono e come vengono sviluppate, accennando ai vari stages del loro processo di sviluppo.

La relazione di Emanuela Franchina dell’IMQ sulla certificazione di prodotto ha posto l’accento sulla differenza tra certificazioni volontarie e certificazioni cogenti (es. la marcatura CE) e le procedure da utilizzare per la valutazione di conformità di un prodotto (fascicolo tecnico, rapporti di prova).

Sessione Industria

L’intervento di Marco Sorrentino di Prima Power ed esperto del WG 7 IEC (laser di potenza) ha riguardato la Norma IEC 60825-4 che definisce le specifiche tecniche delle barriere di protezione, permanenti e temporanee che racchiudono la zona di lavoro di una macchina per il trattamento laser, nonché i requisiti delle barriere prodotte in esclusiva e i criteri per valutare e selezionare una barriera per laser.

Nel WG 7 è attualmente in esame la terza edizione della norma che dovrebbe confermare l’impianto preesistente introducendo, come elemento di novità, il concetto del diametro del fascio laser all’86% della potenza. L’utilizzo di tale parametro rappresenterà una sottostima del rischio rispetto a quanto indicato nella vigente edizione della norma che nel calcolo del Limite di Esposizione Prevedibile (LEP1) impiega il diametro al 63%. La nuova edizione dovrebbe essere pubblicata entro la primavera del 2020.

Pierluigi Guerzoni di Datalogic ed esperto del JWG 10 IEC (sicurezza laser connessa ai processi industriali su materiali, ovvero macchine laser) ha relazionato sulla proposta della seconda edizione della Norma ISO 11553-1 (in pubblicazione entro la primavera del 2020) che sarà più al passo con l’evoluzione tecnica e lo sviluppo normativo.
La relazione ha evidenziato in un quadro sinottico le uguaglianze e le differenze tra la prima e la seconda edizione; tra gli aspetti di maggiore novità, vi è il cambio dello scopo in quanto sono stati rimossi i requisiti di sicurezza in relazione ai materiali lavorati e alle sostanze, rimandandone il trattamento a norme tecniche più specifiche.

La nuova edizione offrirà al costruttore maggiore flessibilità a patto di applicare le norme che stabiliscono i principi della progettazione in merito alle misure di sicurezza. Decisamente più sviluppato sarà il capitolo che riguarderà la verifica dei requisiti di sicurezza e delle misure di riduzione dei rischi.

Sessione Ricerca

Enrico Galbiati di Gestlabs, Segretario del CEI CT 76 e membro di numerosi WGs IEC, ha affrontato il tema dell’interazione della radiazione laser con i tessuti biologici e i conseguenti effetti, prendendo in esame i principali effetti biologici (fototermico, fotochimico ed effetti non lineari) che sono alla base dei limiti di danneggiamento definiti da ICNIRP.

I valori limite di esposizione di ICNIRP e di conseguenza i valori di Esposizione Massima Permessa (EMP) della Norma IEC EN CEI 60825-1, derivati dai primi, sono determinati a partire dalle soglie di danneggiamento ED-50, cioè da quei valori per i quali si ha una probabilità del 50% di avere un danno al tessuto biologico. Più precisamente, i limiti indicati dall’ICNIRP sono determinati riducendo le soglie ED-50 di un fattore generalmente variabile intorno a 5 ma inferiore ai fattori di sicurezza utilizzati in passato.

Inoltre, un aspetto importante che bisogna sempre tenere in conto sia nella valutazione dell’esposizione alla radiazione laser, sia nella definizione delle misure di controllo, è che i limiti dell’ICNIRP, e i di conseguenza i valori di EMP, si riferiscono a esposizioni di tipo occasionale. Galbiati infine ha ricordato che proprio dai valori di EMP dell’occhio sono derivati i Limiti di Emissione Accessibile (LEA) che determinano le varie classi (1, 1M, 2, 2M e 3R). Eccezione sono i LEA della classe 3B che sono definiti in base alla potenza o all’energia emessa, senza un diretto legame con le EMP.

Dante Milani ha concluso la sessione parlando dell’importanza dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI). Viste le caratteristiche di un ambiente di ricerca, aperto, dinamico, in continua evoluzione, e tenuto in considerazione il tipo di personale che vi opera in parte non strutturato e/o che spesso agisce in autonomia sia organizzativo-gestionale che di risorse, oltre all’importanza della formazione e addestramento per gli operatori, diventa spesso obbligatoria la prescrizione e l’utilizzo di adeguati DPI.

Dopo un rapido richiamo alle norme e tabelle applicabili oggi per i protettori oculari, Milani ha discusso di come potrà essere il futuro normativo. È allo studio un documento per i costruttori di protettori per occhi e faccia condiviso da IEC e ISO (International Organization for Standardization) nel tentativo di raccogliere gli aspetti migliori dei Working Groups di riferimento e fornire all’utenza mondiale un unico documento.

La protezione totale e quella per i lavori di allineamento dovrebbero essere incluse, filtri per schermi o interni a strumenti ottici saranno esclusi. La marcatura del protettore sarà determinata sui concetti base della densità ottica (OD) e della categoria di resistenza (RC), dove per quest’ultima s’intende la capacità del filtro e della parte della montatura che ha una funzione protettiva di mantenere una data densità ottica quando sottoposte a un livello di esposizione specificato per ogni categoria di resistenza per almeno 5 s o 50 impulsi. Per i laser ultrafast U (durata dell’impulso minore di 100 ps) sarà prevista una procedura ad hoc. Parallelamente alla norma per i costruttori è in corso di sviluppo anche una linea guida per la selezione e l’uso di protettori per gli occhi e la faccia.

Sessione Sanità

L’ argomento della presentazione di Paolo Peruzzi di El.En. ed esperto del WG 4 IEC (sicurezza degli apparecchi medicali) ha riguardato la nuova edizione della Norma IEC 60601-2-22 che si applica ai requisiti particolari per la sicurezza laser e le prestazioni essenziali delle apparecchiature laser per uso chirurgico, estetico, terapeutico e diagnostico. La norma tratta gli apparecchi laser classificati in classe 3B o classe 4, oppure in Classe 1C, laddove il laser incorporato è di classe 3B o 4; per quanto riguarda i LED medicali, esclusi dalla nuova edizione, si applica la IEC 60601-2-57.

Gli apparecchi laser per tali applicazioni che risultano classificati in Classe 1, 1M, 2, 2M o 3R sono trattati nelle Norme IEC 60825-1:2014 e IEC 60601-1. Considerato che la nuova edizione tiene conto di quanto indicato nelle Norme IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 e IEC 60825-1:2014, le modifiche più significative della nuova edizione rispetto alla precedente riguardano variazioni del campo di applicazione, l’introduzione di requisiti dettagliati relativi al manuale d’uso e manutenzione e ai controlli sull’emissione laser.

È stato infine fatto cenno al nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici, MDR 745/2017 (pubblicato il 5 aprile 2017) che sostituirà la Direttiva MDD 93/42 a partire dal 26 maggio 2020. Tra le molte novità, il Regolamento si applicherà anche a certe categorie di prodotti laser con finalità non mediche quali i “laser per foto-ringiovanimento, epilazione, rimozione tatuaggi a altro trattamento dermico“; queste categorie di laser, quando verranno commercializzate in Europa, dovranno essere conformi, oltre a tutti i requisiti del nuovo Regolamento applicabili ai sistemi medicali, anche ad ulteriori prescrizioni definite come ”specifiche comuni” che fisseranno ulteriori requisiti in ambito di valutazioni cliniche, labelling, analisi dei rischi e specifiche tecniche.

Severi, se confermati, saranno i requisiti prestazionali e costruttivi, secondo i quali tali tipologie di laser dovranno essere di classe 1C, dovranno essere dotati di sensori di pigmentazione e di controlli automatici contro la sovraesposizione e dovranno avere una fluenza massima di 19 J/cm2.

Sessione Telecomunicazioni

L’intervento di Dante Milani ha affrontato il tema dei sistemi di comunicazione in fibra ottica (Optical Fiber Communication System – OFCS).

Dopo aver fatto un rapido cenno agli obiettivi della Parte 2 della Norma 60825, il relatore ha esposto le variazioni più importanti della futura nuova edizione che riguarderanno i parametri della condizione di misura 2 e i valori dei limiti dei livelli di rischio a causa della modifica del parametro C7.

In merito al primo cambiamento, per tenere in considerazione il caso peggiore, è in corso di valutazione la proposta di utilizzare un diaframma da 3,5 mm posto a 14 mm dalla fine della fibra, implementando una magnificazione x18 per tutte le lunghezze d’onda comprese tra 302,5 nm e 4000 nm.

Per quanto riguarda i limiti dei livelli di rischio, la proposta è quella di limitarli tenendo in conto l’EMP della pelle e non il LEA della classe 3B. Il risultato delle due variazioni produrrebbe valori dei limiti dei livelli di rischio leggermente più cautelativi rispetto a quelli dell’attuale edizione della norma nella prima finestra ottica e più alti nella seconda finestra ottica a causa dell’aumento del parametro C7 ma ugualmente protettivi rispetto al pericolo connesso.

Contenuto e soddisfacente dovrebbe essere anche l’impatto nei confronti delle aziende produttrici di trasmettitori di potenza ottica.

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